美國一款心臟泵因安全風險已致49人死亡
王衍行
至今未發現監管部門的過錯。美國食品和藥物管理局(FDA)處置這一款心臟泵基本上是盡職履責的,包括:現場檢查制造商阿比奧梅德(Abiomed)(Abiomed是強生公司旗下產品械公司)位于馬薩諸塞州的辦事處(2023年年初)、產品造商發出警告信(2023年9月)、發出最高級別的回收警告(2024年3月)。至今,尚未發現FDA官員或雇員的瀆職及受賄行為。
全球業內唯一。全球范圍來看,阿比奧梅德的名聲不顯,但在醫療設備垂直領域,阿比奧梅德的地位并不低。該公司的王牌產品Impella系統是國際先進的心血管疾病治療技術,目前幾乎沒有競爭對手。報道稱,本次召回的這款Impella心臟泵由阿比奧梅德生產,并從2021年10月10日至2023年10月10日期間投入使用。據悉,Impella是目前唯一一款獲得美國FDA批準的上市產品,也是介入式人工心臟最早商業化的產品,被稱為“世界上最小的人工心臟”。目前這一賽道吸引了全球眾多醫療器械公司押注,但是,這些企業大多仍在研發階段。
強生:仍在市場上可供患者使用。需要特別指出的是,此次召回并不意味著產品下架。據報道,強生發言人表示,Impella人工心臟仍在市場上可供患者使用。該公司還表示,已經更新了Impella系統的使用說明,以進一步解決左心室穿孔這一罕見并發癥的潛在風險。據悉,至今在全球范圍內已有超過20萬患者接受了Impella系列產品治療。這表明,產品受眾已經不低。
外界對醫療器械創新過錯的正視、容忍度。人工心臟開發公司生命盾醫療聯合創始人兼董事長TimKaufmann表示:“Impella召回并不是醫療行業首個案例,它進一步表明我們作為醫療設備開發商必須極度細致?!钡徽J為此次召回事件會阻礙人工心臟領域的研發創新進程。“我們在這一領域恰恰需要更多的競爭,并且我們所有人都必須始終記住以最謹慎的態度工作,以解決可能出現的任何問題?!盞aufmann說。我認為,TimKaufmann的態度也許代表了主流的認識。
值得一提的是,在全球眾多醫療器械公司之中,具有競爭力的公司仍然在美國等歐美國家,而其它一些國家,可能長期處于唯其馬首是瞻的從屬地位。而這起召回案例必然引發許多深入的思考,但只有真知灼見的認知才有意義,其實,任何人都需要在反思之中取得進步。但那些落后的國家,更需要的是謙虛謹慎、取長補短。
白小黑
汽車、醫藥、奶粉….各種消費品我們之前都見過有出了問題召回的情況,其中有的是主動召回,有的是被監管部門勒令召回。但是現如今阿比奧梅德這款心臟泵的召回,情況可比之前的特殊,美國食品和藥物管理局(FDA)對這款心臟泵發出的是I級召回,即最高級別警報。這是因為這款心臟泵造成的問題太過嚴重,已導致49人死亡、129人重傷,按照美國慣例,我估計這個公司要面臨集體訴訟,可能要賠到傾家蕩產了,而已經使用了這款心臟泵的患者,估計后續還會陷入擔憂中。
Hedouwudao
面向排在首位影響人們壽命和生活質量的心臟領域探究,是醫療器械行業領域皇冠上的明珠,正因何其難,所以征程何其澎湃,歷經何其舉步維艱