阿爾茨海默病(AD)是發(fā)生于老年和老年前期、以進(jìn)行性認(rèn)知功能障礙和行為損害為特征的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性病變。一般孩子在3歲前記憶被抹去了，沒(méi)人會(huì)計(jì)較；可是有豐富記憶的成人突然對(duì)過(guò)去都不記得了，那該是多么難過(guò)的事情？治療這種記憶障礙阿爾茨海默病一直是醫(yī)學(xué)界的難題。日前FDA加速批準(zhǔn)尚在臨床試驗(yàn)中阿爾茨海默氏癥藥物lecanemab，給患者又帶來(lái)新的希望。

歷史上FDA首次批準(zhǔn)治療阿爾茨海默病新藥Aducanumab是在2021年。當(dāng)時(shí)Aducanumab的臨床開發(fā)項(xiàng)目針對(duì)的是早期輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病的輕度病例，而不是后續(xù)發(fā)展的病例。對(duì)于患者渴望的新藥，科學(xué)家們對(duì)于藥的有效性卻存在著嚴(yán)重分歧。Aducanumab獲得FDA批準(zhǔn)的道路一直很坎坷，曾經(jīng)經(jīng)歷過(guò)臨床試驗(yàn)停止，而且FDA咨詢小組并不完全相信該藥物的有效性。2019年3月，Aducanumab的兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)被終止，最后FDA也是通過(guò)“加速批準(zhǔn)”程序給了Aducanumab用于臨床試驗(yàn)機(jī)會(huì)。

此次FDA加速批準(zhǔn)lecanemab，美國(guó)眾議院民主黨對(duì)此有所擔(dān)心，并發(fā)布報(bào)告提醒。這也是對(duì)FDA在2021年批準(zhǔn)的阿爾茨海默氏癥治療藥物Aduhelm，事實(shí)上在臨床上沒(méi)有明顯改善癥狀，而且認(rèn)為FDA在審批過(guò)程中也充滿瑕疵。而確實(shí)存在的，用過(guò)lecanemab治療后，加重腦腫脹、腦出血癥狀等不良反應(yīng)，也是引發(fā)人們對(duì)新藥療效和安全性的擔(dān)憂。

希望有效果